大腸癌

局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法ならびに術前化学療法の有効性・ 安全性を検討する臨床第 II 相試験(KSCC-ENSEMBLE2)

直腸癌

術前補助療法

登録終了

対象となるがん	直腸癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第Ⅱ相試験
治療ライン	術前補助療法
実施方法 （治験のデザイン）	局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法後、術前化学療法、手術の有効性・安全性を検討する。
UMIN登録番号	jRCTs071210143
研究代表者	地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 消化器外科 副部長 賀川 義規
施設代表者	聖マリアンナ医科大学　臨床腫瘍学講座 准教授　伊澤　直樹
進行状況	登録終了

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

【選択基準】 (1) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 (2) 組織診で確認された直腸の腺癌である。 (3) 画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。 (4) 同意取得日の年齢が満 20 歳以上である。 (5) ECOG Performance Status （PS）が 0 – 1 （ただし、同意取得日の年齢が 71 歳以上はPS 0）。 (6) 腫瘍の下縁が肛門縁 （AV）から 12cm 以内である。 (7) 腫瘍に対する前治療がない。 (8) 他のがん種に対する治療も含めて、骨盤への放射線治療歴が無い。 (9) 治療開始前診断において cT3-4N0M0 または TanyN+M0 である症例 （リンパ節の短径が 10mm 以上を陽性と判断）。 (10) 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、臨床検査値の基準を満たしている。 【除外基準】 (1) プロトコール治療開始前の一定期間内に 4 週以内の広範囲手術（人工肛門造設、CVポート造設術を除く）を受けている。 (2) T4b、肛門挙筋浸潤、側方リンパ節腫大（短径 7mm 以上）のいずれかを有する症例。 (3) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）の合併または既往を有する。 (4) 大腸ステントを留置している症例。 (5) 重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。 (6) 活動性の多発重複癌（同時性多発重複癌または無病期間が 5 年以内の異時性多発重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない。 (7) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、または避妊する意思がない。 (8) HBs 抗原陽性又は HCV 抗体陽性である。 (9) 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。 (10) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する。