胃癌

切除不能進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌に対する3次治療以降のTrifluridine/tipiracil(FTD/TPI)＋Ramucirumab(RAM) 併用療法とFTD/TPI単剤療法のランダム化第II相比較試験 (WJOG15822G)

胃腺癌、食道胃接合部腺癌

三次治療以降

登録終了

対象となるがん	胃腺癌、食道胃接合部腺癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第Ⅱ相試験
治療ライン	三次治療以降
実施方法 （治験のデザイン）	フッ化ピリミジン系、タキサン系もしくは IRI、RAM を含む治療に不応・不耐 (RAM は不応のみ)となった 3 次治療以降の切除不能進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌を対象として、試験治療であるFTD/TPI＋RAM 併用療法の有効性と安全性を、標準治療であるFTD/TPI 単剤療法と比較し評価する。
UMIN登録番号	jRCTs041220120
研究代表者	埼玉県立がんセンター 原 浩樹
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 准教授　伊澤　直樹
進行状況	登録終了

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

【適格規準】 1) 同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 2) 組織学的に胃または食道胃接合部原発の腺癌（一般型）と診断されている。 3) HER2 検査が実施されている（登録前まで。HER ステータスは問わない）。 4) CT 画像にて、切除不能進行もしくは再発が確認できている。 5) ECOG performance status (PS)が、0 もしくは 1 である。 6) 3 か月以上の生存が期待される。 7) 1 つ以上の測定可能病変（RECIST ver 1.1）を有する。 8) 前治療歴として、以下の薬剤に不応もしくは不耐である。 ① フッ化ピリミジン系 ② タキサン系もしくは IRI（両剤の使用歴がある場合も適格） ③ RAM（不応例のみ適格） 9) 臓器、骨髄機能が保たれている。 10) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による 同意が得られている。