肝・胆・膵癌

進行胆道癌を対象とした放射線療法とゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ併用療法の第I相試験(JON2202-B:MARVEL)

胆道癌

初回治療

登録中

対象となるがん	胆道癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第Ⅰ相
治療ライン	初回治療
実施方法 （治験のデザイン）	未治療の切除不能または再発胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）患者を対象として、標準治療であるゲムシタビンとシスプラチン（GC）およびデュルバルマブの併用療法に転移巣への同時性放射線治療を追加する化学放射線療法の安全性、有効性を検討する。
UMIN登録番号	jRCTs031230380
研究代表者	神奈川県立がんセンター 上野 誠
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 講師　梅本　久美子
進行状況	登録中

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

1) 組織学的または細胞学的に腺癌と診断されている。 2) 胸部 CT（単純可）および腹部・骨盤部造影 CT または MRI で、切除不能胆道癌または再発胆道癌である。 3) 胆道癌に対して化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。ただし、S-1 による術後補助化学療法を受けた再発胆道癌で、S-1 の最終内服日から再発確認日までの期間が 24 週以上である場合は適格とする（最終内服日の 24 週後の同一曜日の再発は可）。 4) 登録時の年齢が 20 歳以上 79 歳以下である。 5) 登録時の体重が 30kg 超である。 6) ECOG Performance status が 0 または 1 である（PS は必ず診療録に記載すること）。 7) 複数箇所に病変を有する。 8) ベースライン時、非照射部位に RECIST ver1.1 に基づく測定可能病変を有する。 9) プロトコール治療を行うと仮定した場合に、転移巣に、CTまたはMRIで照射部位が呼吸性変動を含めて、照射野に含めることが可能な病変があることを、施設の放射線治療医が確認している。放射線治療の照射部位とする病変から腺癌の病理診断が得られていることが望ましいが、必須とはしない。ただし、短径 10 mm 以上-15 mm 未満のリンパ節転移を照射部位とする場合は腺癌の病理診断が得られていることを必須とする。短径 10 mm 未満のリンパ節は照射部位としない。 以下は放射線治療のターゲットとしない。 ① 金属ステント留置部位② 肺病変③ 原発巣④ 局所再発巣 10) 照射部位の病変が以下①②のいずれかに該当する消化管への直接浸潤所見を有さない。 ① 上部消化管内視鏡検査で胃や十二指腸への粘膜浸潤所見 ② CT または MRI で内腔に突出する消化管浸潤所見 11) 経口摂取が可能である。 12) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー、耳鳴りがすべて Grade 1 以下である。 13) 登録前 7 日以内の最新の検査値（登録日の 1 週間前の同一曜日は可）が、規定のすべてを満たす。 14) 閉経後であることが確認できる患者、または閉経前の女性の場合は、尿若しくは血清での妊娠検査が陰性である患者。12 カ月間にわたって無月経であり、閉経以外の医学的原因が認められない女性を閉経後とみなす。以下の年齢毎の要件が適用される。 年齢 50 歳未満の女性の場合、外因性ホルモン治療の中止後 12 カ月以上にわたり無月経であり、かつエストラジオールおよび卵胞刺激ホルモンの濃度が各実施医療機関における閉経後濃度の範囲 にある場合、または避妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けている場合に閉経後であるとみなす。 年齢 50 歳以上の女性の場合、全ての外因性ホルモン治療の中止後 12 カ月以上にわたり無月経である場合、放射線誘発閉経状態で最終月経から1年超経過している場合、化学療法誘発閉経状態で最終月経から 1 年超経過している場合、または避妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または子宮摘出術）を受けている場合に閉経後であるとみなす。 15) 投与、規定来院および検査を行う試験期間（追跡調査を含む）中、試験計画書を遵守する意思があり、かつ遵守することができる。 16) 余命が 12 週間以上である。 17) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。