大腸癌

エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法の治療歴のある BRAF V600E 変異型 の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシ マブ併用療法リチャレンジの有効性と安全性を探索する第 II 相試験(TRIDENTE)

大腸癌

二次治療以降, 三次治療

登録中

対象となるがん	大腸癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第Ⅱ相試験
治療ライン	二次治療以降, 三次治療
実施方法 （治験のデザイン）	エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法の治療歴のある RAS 野生型かつ BRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌患者のうち、一度はエンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法が有効で、その後エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法に不応となった患者に対して、一定期間の間隔を空けた後のエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ併用療法リチャレンジの有効性と安全性を評価する。
UMIN登録番号	UMIN000029315
研究代表者	国立がん研究センター東病院 消化管内科 小谷 大輔 大阪急性期・総合医療センター 消化器外科 賀川 義規
施設代表者	聖マリアンナ医科大学病院 伊澤　直樹
進行状況	登録中

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

【適格規準】 1)治癒切除不能かつ、組織診で結腸又は直腸の腺癌（虫垂癌・肛門管癌を除く）と診断されている。 2) 腫瘍組織を用いて実施された RAS（KRAS/NRAS）遺伝子及び BRAF V600E 遺伝子検査において RAS 野生型かつ BRAF V600E 変異型である。 3) 治癒切除不能進行・再発大腸癌に対しフッ化ピリミジン系薬剤を含む薬物療法（オキ サリプラチン又はイリノテカンを含む）が実施され、不応又は不耐であることが確認さ れている（FTD/TPI、レゴラフェニブ、血管新生阻害薬の投与歴は問わない）。マイクロ サテライト不安定性陽性（MSI-H）の場合は、抗 PD-1 抗体薬が投与され、不応又は 不耐であることが確認されている。 4)エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法が実施され、最良総合効果（RECIST ガイドライン ver. 1.1）として一度は CR 又は PR が得られている。 5) エンコラフェニブの最終投与から 4 週間以内に、「画像診断に基づく進行（PD）」又は 「画像診断検査で確認できない原病の増悪（臨床的増悪）」が確認された後に、1 レジ メン以上の薬物療法が実施されている。 6) エンコラフェニブの最終投与日から本プロトコル治療開始予定日まで、4 ヶ月以上経過 している。 7) GOZILA 試験（2.7.1.参照）に参加している、又は参加を予定している。 8) RECIST ガイドライン ver.1.1 に規定された測定可能病変を有することが確認されてい る。 9) ECOG の PS が 0 又は 1 である。 10) 同意取得日の年齢が 20 歳以上である。 11) 経口薬を内服できる。 12) 登録前 14 日以内に測定された以下の臨床検査値によって主要臓器機能が十分保持 されている。 　a. 好中球数 1,500/mm3以上 　b. 血小板数 75,000/mm3以上 　c. ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上（登録前 14 日以内に輸血を行っていないこと） 　d. 総ビリルビン値 2.0 mg/dL 以下 　e. ALT、AST 100 IU/L 以下（肝転移を有する患者では 200 IU/L 以下） 　f. 血清クレアチニン 1.5 mg/dL 以下もしくはクレアチニンクリアランスの計算値 （Cockcroft-Gault 式）又は実測値 ≥ 50 mL/min 13) 研究分担医師の評価に基づき、12 週以上の生存が期待される。 14) 本試験の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。