固形癌 その他

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究(MONSTAR-SCREEN)

治癒切除不能な固形悪性腫瘍

初回治療, 二次治療以降

登録終了

対象となるがん	治癒切除不能な固形悪性腫瘍
使用される新薬 （治験薬）
種類	観察研究
相
治療ライン	初回治療, 二次治療以降
実施方法 （治験のデザイン）	治癒切除不能な固形悪性腫瘍患者の血液循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA; ctDNA）及び便を経時的に解析し、がん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢をプロファイリング・モニタリングする。
UMIN登録番号	UMIN000036749
研究代表者	国立がん研究センター東病院 吉野　孝之
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 中島　貴子
進行状況	登録終了

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

1.同意取得時の年齢が16歳以上である。 2.病理組織学的に固形悪性腫瘍と診断されている。 3.治癒切除不能な病変を有する。 4.腫瘍組織を用いて遺伝子パネル検査*を行った、又は行う予定である。 5.本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている。 6.以下のi.又はii.を満たす。 i. 薬物療法施行前 ii. 薬物療法施行中の画像診断により増悪が確認された、又は担当医により臨床的増悪の可能性が高いと判断され、かつ次治療開始前 7.Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1。 8.登録前21日以内の最新の臨床検査値が、以下のすべてを満たす。 9.重篤な併存疾患を有さない。 10.登録日から12週以上の生存が期待される。 11.遺伝子異常の結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある。 12.以下のコホートA-Dのいずれかに該当する。 【コホートA：特定の固形悪性腫瘍を有しかつ薬物療法未治療の患者】 治癒切除不能な特定の固形悪性腫瘍に対して、1次薬物療法施行前である。 【コホートB：特定の遺伝子異常を有する患者】 遺伝子パネル検査、GOZILA試験、又は本研究のFoundationOne Liquidの検査結果で、特定の遺伝子異常が指摘され、薬物療法を次治療として施行予定である。 【コホートC：免疫チェックポイント阻害薬による治療を予定している患者】 免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1/PD-L1抗体薬・抗CTLA-4抗体薬）による治療を次治療として施行予定である。 【コホートD：特定の分子標的薬による治療を予定している患者 】 Clonal Evolutionを起こす可能性のある分子標的薬を含む薬物療法を次治療として施行予定である。