胃癌

術後補助化学療法中または終了後早期に再発した胃癌に対するCapeOX＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験(JACCRO GC-11)(FirSTAR試験)

胃癌

二次治療

登録中

対象となるがん	胃癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第Ⅱ相試験
治療ライン	二次治療
実施方法 （治験のデザイン）	S-1 療法または DS 療法による術後補助化学療法中または終了後早期に再発した HER2 陰性胃癌の症例を対象に CapeOX＋ニボルマブ療法の有効性を検討する。
UMIN登録番号	jRCTs031220572
研究代表者	聖マリアンナ医科大学 講師　新井　裕之
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 講師　新井　裕之
進行状況	登録中

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

【適格規準】 （1） 組織学的に胃（食道胃接合部を含む）の腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌）、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌、リンパ球浸潤癌のいずれかと診断されている症例 （2） D2 または D3 郭清を伴う標準的手術による R0 切除後（pStageⅡまたはⅢ、ypStageⅡまたはⅢも含む）に S-1 または DS 療法による補助化学療法を 12 週（84 日）以上（治療開始～最終投与日までの期間）行い、補助化学療法中または最終投与日から 6 か月以内の再発が画像診断にて証明されている症例 （3） 同意取得時の年齢が 18 歳以上である症例 （4） ECOG の Performance Status（PS）が０～1 である症例 （5） HER2 陰性である症例 （6） RECIST Ver.1.1 に基づく測定可能病変を有する症例 （7） 経口摂取が可能である症例 （8） 再発胃癌に対する化学療法または放射線治療の治療歴がない症例 （9） 登録前 7 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例 １）白血球数 12,000/mm3以下 ２）好中球数 1,500/mm3以上 ３）ヘモグロビン 8.0g/dL 以上 ４）血小板数 10.0×104/mm3以上 ５）総ビリルビン 2.0mg/dL 以下 ６）クレアチニンクリアランス 50mL/min 以上 ７）AST 100 IU/L 以下（肝転移を有する場合は 150 IU/L 以下） ８）ALT 100 IU/L 以下（肝転移を有する場合は 150 IU/L 以下） （10） 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例