肝・胆・膵癌

高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1療法と術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法のランダム化比較第III相試験(JCOG2101C)

膵がん

初回治療

登録準備中

対象となるがん	膵がん
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験(先進医療B)
相	第Ⅲ相
治療ライン	初回治療
実施方法 （治験のデザイン）	70 歳以上 79 歳以下の切除可能膵癌患者を対象に、標準治療である術前ゲムシタビン＋S-1 併用療法（GS 療法）に対する、術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法（GnP療法）の優越性をランダム化第III相試験において検証する。 先進医療B制度下で肝胆膵グループ参加施設により実施し、切除可能膵癌に対するナブパクリタキセルの術前投与についての公知申請を目指す。
UMIN登録番号	jRCTs031220351
研究代表者	東北大学病院 海野　倫明
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 主任教授　砂川　優
進行状況	登録準備中

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

1） 膵腫瘤からの組織診もしくは細胞診について、以下のいずれかを満たす。 ① 組織診にて浸潤性膵管癌※1と診断されている。 ② 細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも腺癌※1に矛盾しないと判断されている。 ※1 浸潤性膵管癌のうち、腺癌（高分化型、中分化型、低分化型）、腺扁平上皮癌のみ（「3.1. 組織型分類（膵癌取扱い規約第7版増補版）」参照） 2） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、「3.4. 切除可能性分類（膵癌取扱い規約第7版増補版）」における切除可能膵癌（R）である。 3） 膵癌に対する開腹切除を予定している。 4） 登録日の年齢が70歳以上、79歳以下である。 5） Performance status（PS）は ECOG の規準で 0または1である（PSは必ず診療録に記載すること）。 6） 末梢性感覚ニューロパチー（Grade 2以上）、末梢性運動ニューロパチー（Grade 2以上）のいずれも認めない。いずれも軽度の症状の場合はGrade 1とし適格とする。 7） 経口摂取が可能である。 8） 水様便がない。 9） 膵癌に対する化学療法、放射線治療、免疫療法、手術いずれの既往もない（減黄処置※2、審査腹腔鏡検査は許容する）。 10） 登録前に審査腹腔鏡または経皮的ダグラス窩穿刺を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。 11） 最新の安静時12 誘導心電図にて虚血性変化を認めない。ただし、12誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要ではないと判断された場合は適格とする。 12） 認知症と診断されていない。ただし、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られプロトコール治療の実施および継続ができると担当医が判断する場合は適格とする。 13） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、規定をすべてを満たす。 14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。