胃癌

CyberOncology®を用いた切除不能進行・再発胃癌に対する ニボルマブ併用化学療法の前向き観察研究(WJOG15922G･PROCEED)

胃癌

初回治療

登録終了

対象となるがん	胃癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	観察研究
相
治療ライン	初回治療
実施方法 （治験のデザイン）	本試験は CyberOncology ®を用いた実臨床の投与例での HER2 陰性の切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ併用化学療法に関する診療情報を前向きに収集し、ニボルマブ併用化学療法の有効性および安全性を確認することを目的としている。また、前向き観察研究における CyberOncology®（電子カルテ連携臨床情報収集システム）の有用性等の評価、及び Claudin (CLDN) 18.2 発現の頻度と患者背景との関連、CLDN18.2 発現別のニボルマブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する。CLDN18-ARHGAP fusion に関しても発現頻度や患者背景との関連、ニボルマブ化学療法の有効性と安全性との関連を評価する。
UMIN登録番号	UMIN000049928
研究代表者	関西医科大学付属病院 がんセンター 松本 俊彦
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 講師　新井　裕之
進行状況	登録終了

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

1) 病理組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能進行または再発の胃または食道胃接合部癌である。 2) HER2 陰性（病理検体の免疫組織化学[Immunohistochemistry: IHC]で HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 0/1+ または 2+ か つFluorescent In Situ Hybridization (FISH) 陰性）である。 3) ニボルマブ併用化学療法が予定されている。 4) 同意取得時に年齢が 18 歳以上。 5) 進行又は転移性病変に対して、全身化学療法が施行されていない。 6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2である。 7) 3 か月以上の生存が見込まれる。 8) 登録 30 日以内の画像検査 (CT/MRI) において評価可能病変を有する。 9) バイオマーカー研究のための組織検体が提出可能である。 10) 登録 30 日以内の臨床検査値で主要臓器に高度な障害がなく、基準を満たしている。