肝・胆・膵癌

KHBO-2201(YOTSUBA)： 切除不能または再発胆道癌を対象としたゲムシタビン/シスプラチン/S-1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法のランダム化比較第III相試験

胆道癌

初回治療

登録中

対象となるがん	胆道癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第Ⅲ相試験
治療ライン	初回治療
実施方法 （治験のデザイン）	切除不能または再発胆道癌に対する標準治療である、ゲムシタビン+シスプラチン+S-1（GCS）療法とゲムシタビン+シスプラチン+免疫チェックポイント阻害薬療法のどちらがより有用な治療法であるかをランダム化比較第 III 相試験で検証する。
UMIN登録番号	UMIN000051689
研究代表者	山口大学医学部附属病院 腫瘍センター 井岡 達也
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 講師　梅本　久美子
進行状況	登録中

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

1) 組織学的に、または細胞学的に腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。 2) 画像診断にて、切除不能または再発胆道癌（肝内胆管癌、肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢 癌、乳頭部癌のいずれか）と診断されている。 3) 胆道癌に対する全身化学療法歴、放射線療法歴がいずれもない。ただし、胆道癌に対する術後補助化学療法の場合、最終投薬日から 6 ヵ月以上（最終投与日の 6 ヵ月後同一日の再発は可）経過していれ ば適格とする。 また、再発胆道癌の場合、切除前に行った術前補助化学療法は問わない。 4) 登録時の年齢が 20 歳以上である。 5) 登録時 Performance status（PS）が ECOG の規準で 0 または 1 である（PS は診療録に記載すること）。 6) 経口摂取が可能である。 7) 登録前 14 日以内の最新の検査値が基準のすべてを満たす。 8) 研究への参加について患者本人から文書で同意が得られている。