肝癌

免疫チェックポイント阻害薬投与後かつAFP400ng/mL以上の進行肝細胞癌に対するレンバチニブとラムシルマブのランダム化比較第III相試験(JON2101-H)

肝細胞癌

二次治療, 二次治療以降

登録終了

対象となるがん	肝細胞癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第Ⅲ相試験
治療ライン	二次治療, 二次治療以降
実施方法 （治験のデザイン）	免疫チェックポイント阻害薬投与後、かつ血清 AFP 値 400 ng/mL 以上の進行肝細胞癌に対するラムシルマブ療法の臨床的有用性を標準治療であるレンバチニブ療法とのランダム化比較にて検証する。
UMIN登録番号
研究代表者	神奈川県立がんセンター 消化器内科・肝胆膵 上野　誠
施設代表者	聖マリアンナ医科大学病院 砂川　優 梅本　久美子
進行状況	登録終了

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

【適格規準】 1) 画像または病理組織により肝細胞癌であると診断されている。 2) 局所療法が適応とならない。 3) 免疫チェックポイント阻害薬を用いた一次薬物療法に不応または不耐である。 4) 肝細胞癌に対する薬物療法治療歴は 1 レジメンのみである。 5) チロシンキナーゼ阻害薬およびラムシルマブによる治療歴がない。 6) ECOG PS 0 または１である。 7) 登録日の年齢が 20 歳以上である。 8) 主要臓器機能が十分保持されている。 9) Child-Pugh 分類 A である。 10) 登録前 28 日以内の血液検査で血清 AFP 値が 400 ng/mL 以上である。 11) 前治療最終投与日から少なくとも 2 週間以上が経過している。 12) 少なくとも 12 週間以上の生存が期待できる。 13) 患者様ご本人から文書による同意が得られている。