肝・胆・膵癌

膵癌患者における血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 COSMOS-PC-01

膵癌

術前補助療法, 治癒切除後の補助化学療法

登録終了

対象となるがん	膵癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	観察研究
相
治療ライン	術前補助療法, 治癒切除後の補助化学療法
実施方法 （治験のデザイン）	切除可能浸潤性膵管癌・膵管内乳頭粘液性腺癌（IPMC）患者の術前及び術後の血液検体を用いて、ゲノム・エピゲノム異常を検出できるLUNARアッセイ(ctDNA)の有用性を評価する多施設共同前向き観察研究
UMIN登録番号	UMIN000040470
研究代表者	国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 消化管内科 中村　能章
施設代表者	聖マリアンナ医科大学病院 梅本　久美子
進行状況	登録終了

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

【年齢(下限)】20歳以上 【年齢(上限)】適用無し 【性別】男女両方 【選択規準】 1.同意取得日の年齢が20歳以上である。 2.切除可能浸潤性膵管癌、又はIPMCで登録前60日以内に、以下のa.からe.のいずれかと診断されている*1 a.臨床病期0膵癌（TisN0M0）*2 b.臨床病期IA膵癌（T1N0M0）*2 c.臨床病期IB膵癌（T2N0M0）*2 d.臨床病期IIA膵癌（T3N0M0）*2 e.臨床病期IIB膵癌（T1-3N1M0）*2 3.2.の浸潤性膵管癌又はIPMCの切除が企図されている。 4.浸潤性膵管癌又はIPMCに対する治療歴がない。 5.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。 6.文書で同意が得られている。 *1 IPMC、ならびに臨床病期I-IIBの診断は、リンパ節転移の評価、遠隔転移の除外目的で登録前60日以内に胸腹部・骨盤造影CT、もしくはMRI検査を施行していることを必須とする。造影剤にアレルギー／過敏症等を有する患者は、造影剤を用いずに実施してもよい。 *2臨床的進行度分類（cStage）のT因子とM因子は、UICC TNM分類第8版、N因子は膵癌取扱い規約第7版に従う。 【除外規準】 1.無病期間が5年以内の悪性腫瘍の既往歴がある。 2.臨床的に他臓器癌の併存が疑われる。 3.妊娠している、もしくは妊娠する意思のある女性。 4.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。