肝・胆・膵癌

遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法/modified FOLFIRINOX療法/S-IROX療法の第II/III相比較試験 (JCOG1611)

遠隔転移を有する膵癌、再発膵癌

初回治療, 二次治療以降

登録終了

対象となるがん	遠隔転移を有する膵癌、再発膵癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第Ⅱ相試験, 第Ⅲ相試験
治療ライン	初回治療, 二次治療以降
実施方法 （治験のデザイン）	遠隔転移を有するまたは再発膵癌患者を対象に、標準治療であるゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法（GnP療法）に対する、modified FOLFIRINOX療法（mFOLFIRINOX療法）と、S-1+イリノテカン+オキサリプラチン併用療法（S-IROX療法）の優越性をランダム化第II/III相試験において検証する。
UMIN登録番号	CRB3180008
研究代表者	杏林大学医学部付属病院 古瀬　純司
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 砂川　優
進行状況	登録終了

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

1.原発巣または転移巣の組織診または細胞診について、以下のいずれかを満たす。 ①組織診にて浸潤性膵管癌※と診断され、かつ、画像診断でも浸潤性膵管癌※に矛盾しないと判断されている。 ②細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも浸潤性膵管癌※に矛盾しないと判断されている。 ※浸潤性膵管癌のうち、腺癌（高分化型、中分化型、低分化型）、腺扁平上皮癌のみ 2.胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、遠隔転移を有する膵癌または再発膵癌である。 3.腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、腹水が中等度以下である。 4.症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない（登録前の頭部CTまたは頭部MRIは必須ではない）。 5.登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 6.Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 7.第II相部分：胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。第III相部分：測定可能病変の有無は問わない。 8.膵癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはGEM療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする。 9.水様便がない。 10.末梢性感覚ニューロパチー（Grade 2以上）、末梢性運動ニューロパチー（Grade 2以上）のいずれも認めない。 11.経口摂取が可能である。 12.末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型（UGT1A1*6、UGT1A1*28）について、ホモ接合体（UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28）、ダブルヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）のいずれももたない。 13.主要臓器機能が保たれている。 14.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。